来源：商业新知
2023-05-24 09:35:55
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5月19日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，广州百暨基因科技有限公司（以下简称“广州百暨”）申报的“自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液”临床试验申请获得受理。
早在2022年12月30日，广州百暨 “自体抗CLL-1 嵌合抗原受体T细胞注射液” 临床试验 申请（受理号：CXSL2200512）获批，适应症为复发难治性急性髓系白血病（r/r AML）。
美国FDA孤儿药认定
2021年8月，该产品获得美国食品药品管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗急性髓系白血病（AML）。
欧盟EMA孤儿药认定
2022年10月，获得欧洲药物管理局（EMA）孤儿药认定（ODD），用于治疗AML。
关于抗CLL-1 CAR-T产品
自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液是由广州百暨自主研发并拥有核心专利技术靶向CLL1的细胞疗法产品，具有抗体具有高特异性、高亲和力，持久、高效的癌细胞杀伤能力等优势。2021年6月，广州百暨在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中口头报告数据显示，对11例患者输注CAR-T细胞后，CAR-T细胞可以在患儿体内快速、高效地扩增；总缓解率（ORR）高达81.8%（9/11），总疾病控制率(DCR)高达90.9%（10/11），10/11的患者在一个月内即对Anti-CLL1 CAR-T疗法产生积极响应。
广州百暨基因科技有限公司是广州七喜集团控股子公司，目前在广州市科学城已建立3000平米的研发和生产车间，并建立了一系列技术平台，包括新靶点抗体筛选平台，通用型的γδT/NK培养工艺，针对实体瘤的趋化因子平台等，多项产品推进临床阶段，希望能造福更多的肿瘤患者。
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